【/h/】百济神州公司15日宣布，其自主研发的btk抑制剂泽布替尼(英文通用名zanubrutinib)已获美国食品药品管理局(fda)批准，用于治疗此前至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(mcl)患者。
抗癌新药泽布替尼 图片来源：百济神州官网
【/h/】据介绍，这标志着泽布替尼成为中国企业自主研发并获准在fda上市的首个抗癌新药。此外，这是百济神舟首款获批的自主研发产品。
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的一组恶性肿瘤，是世界上发病率增长最快的恶性肿瘤之一。根据2018年《柳叶刀》的调查数据，2012年全球淋巴系统恶性肿瘤的发病率约为45万。在70多种已知的淋巴瘤亚型中，套细胞淋巴瘤(mcl)具有高度侵袭性，中位生存期仅为3至4年。多数患者确诊时已处于晚期，面临治疗受限、预后不良的困境。
美国食品和药物管理局对西布替尼的批准是基于两项临床试验的有效性数据。在一项治疗复发/难治性mcl患者的多中心2期临床试验bgb-3111-206中，接受泽布替尼治疗后，患者的总缓解率(orr)达到84%，包括59%的完全缓解率(cr)和该试验的中位持续缓解时间。
【/h/】本次重点二期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头，北京大学肿瘤医院淋巴瘤内科主任朱军教授作为首席研究员主持研究。朱军教授说:近年来，我国淋巴瘤的临床治疗和药物研发进入快速发展时期。一度只能指望国外新药进入中国，现在情况大变。作为一名临床肿瘤学家，我很高兴能够参与并见证中国自主研发的新药首次获准在fda上市。
【/h/】2019年1月，泽布替尼获得fda突破性治疗认证，成为首个获得认证的本土研发抗癌新药。8月，fda正式受理Zebutinib新药上市申请，并授予其优先审查资格。目前，百济神州正在全球范围内开展16项关于泽布替尼的临床研究，其中包括9项已注册的临床试验，预计将进行注册。与此同时，泽布替尼正在进行两项全球临床3期面对面研究，比较布洛芬对华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病的疗效。(结束)
