中国SARS-CoV-2灭活疫苗率先获得临床研究批准
疫苗R&D和时间赛跑
我们的记者纪
疫苗对新冠肺炎预防和控制肺炎非常重要。
【/h/】4月12日，国药武汉生物制品研究所(以下简称国药武汉生物)申报的新药新型冠状病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局的临床试验许可。这是世界上第一种针对SARS-CoV-2的灭活疫苗，已被批准进行临床试验。
【/h/】在全球疫苗研发过程中，中国在灭活疫苗技术上处于领先地位。
疫苗研发进入战时节奏
【/h/】自新冠肺炎爆发肺炎以来，党中央、国务院高度重视疫苗研发，疫苗研发也进入战时节奏。
【/h/】据了解，国药集团早在1月19日就成立了以科技部863计划疫苗项目首席科学家杨晓明为首的科研领导小组，从诊断、治疗、研发三个维度着力攻关。同时安排10亿元研发资金，部署两家医院(武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、中国生物研究所)分两条技术路线研发SARS-CoV-2疫苗。
【/h/】2月1日，在科技部生物中心的高效组织和大力推动下，中国生物作为牵头单位，获得了科技部国家重点研发计划中的公共安全风险防控和应急技术装备重点项目2019ncov灭活疫苗项目应急项目。
【/h/】为使疫苗研发早日成功，紧急审批工作与灭活疫苗研究同步启动。国家食品药品监督管理局为疫苗研发机构开通了绿色通道，打破常规，滚动提交相关信息。武汉生物制品研究所先后向药品审评中心提交了13轮电子材料和10轮电子邮件回复材料，国家食品药品监督管理局同时进行了审核，并举行了几次单项专业审评会议，大大提高了沟通效率和审评速度。
【/h/】4月10日，武汉生物制品研究所正式向药品审批中心提交全套纸质申请材料终稿，并获得受理号。
【/h/】4月12日，在各部门的配合下，国家食品药品监督管理局向武汉生物制品研究所发放了临床试验批准文件。
确保疫苗安全性的重复试验
病毒种类是开发和制备疫苗的基础。
【/h/】据武汉生物制品研究所病毒疫苗研究室1室主任王泽珍介绍，武汉生物制品研究所1月份主要开展了两方面的工作。一、病毒在细胞上适应性传代的研究；第二，因为灭活疫苗是要研制的，所以需要确定灭活过程和条件，以保证疫苗灭活成功。
【/h/】1月成功分离疫苗株后，中国科学院武汉生物制品研究所和武汉病毒学研究所联合开展了病毒种子库建设工作，经过严格筛选纯化，2月28日成功建立了三级病毒种子库。
【/h/】2月14日，研究小组获得纯化抗原。自2月16日以来，已经在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴和其他实验动物中研究了该疫苗的免疫原性，以验证该疫苗的有效性。
【/h/】2月25日，科研团队完成了工艺建立和质量标准确定，并开始对中科院武汉病毒学研究所建立的动物模型进行动物保护研究，证明该疫苗对恒河猴等动物具有良好的保护作用。据武汉生物制品研究所总经理段凯介绍，武汉病毒学研究所科研团队在4月6日完成实验前的最后一刻，奋战了多天。
在疫苗研发过程中，临床前安全性评价还有一个重要环节，即证明疫苗在动物体内是安全的。从3月8日开始，科研团队进行了安全性评价。4月10日凌晨5时，完成重复给药毒性实验报告。
好消息不断。3月18日，生产了三批疫苗。这三批疫苗非常重要，因为我国要求在申请临床试验前必须连续生产三批合格样品。王泽说。4月4日，武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗通过自检；4月9日，成功获得中国食品药品监督管理局机构合格报告。
疫苗安全有效，未来可期
【/h/】国药相关负责人表示，获准进入临床试验阶段的灭活疫苗是一种通过物理或化学方法杀灭病毒，但仍保留引起人体免疫应答的病毒活性的疫苗。该疫苗研究基础扎实，生产技术成熟，质量标准可控，保护范围广，广泛用于预防甲型肝炎、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病。
【/h/】根据相关法律法规，中国生物已做好应急使用的充分准备。中国生物总裁吴永林表示，中国生物报告称，SARS-CoV-2疫苗临床试验批量生产超过5万剂，批量生产后，批量生产超过300万剂，年生产能力超过1亿剂，完全具备大规模灭活疫苗生产能力。
【/h/】目前，新型冠状病毒灭活疫苗一期和二期临床试验已在河南省焦作市武陟县同步进行。在河南省疾病预防控制中心、焦作市疾病预防控制中心和武陟县疾病预防控制中心的精心组织下，获得临床批准后立即开始临床试验，第一阶段有32名志愿者接种疫苗。
中国生物党委书记朱表示，自肺炎疫情爆发以来，中国生物组织研究人员开展了多维度、多层次的研究工作，率先研制核酸分子检测试剂盒，提出康复期血浆的技术标准和治疗方案，成为世界上首家获得灭活疫苗临床批准文件的企业。
【/h/】目前我国生物研究战线的工作人员还处于战时状态，还有几个科研项目在夜以继日的努力着。展望不久的将来，还会继续有新的好消息。
冀
