新冠肺炎肺炎疫苗三期临床实践应完成哪些试验?多久能投入使用?这位院士解释说

引进新冠肺炎肺炎疫苗生产的应急标准,同时批准进行临床试验的五种疫苗中有三种完成了第二阶段临床试验。在发生特别严重的公共卫生事件时,可以开始紧急使用疫苗。

那么新冠肺炎肺炎疫苗三期临床实践将完成哪些试验?疫苗多久能投入使用?国务院联合防控机制疫苗研发班专家组副组长、中国工程院院士王军志给出了权威答案。

【/h/】央视记者余静莹:一期临床试验取得了什么效果?二期临床试验效果如何?接下来三个临床试验的目标是什么?

【/h/】中国工程院院士、联合防控机制疫苗研发班专家组副组长王军志:临床观察一期主要是安全指标;第二个临床阶段是免疫原性和安全性指标的观察;临床实践第三阶段主要是观察疫苗是否能预防人类感染,以及在流行人群和流行地区的保护率;完成三期临床实践是我国疫苗研发成功的最关键因素。

【/h/】余静莹:疫苗的保护率是多少?

王军志:这是通过比较流行周期后感染的人数与未使用疫苗和使用安慰剂的人数得出的保护率。

二期临床试验结果初步显示安全有效

【/h/】疫苗效力方面,国药武汉生物制品研究所研制的SARS-CoV-2灭活疫苗二期临床试验显示,按两次注射间隔28天的程序接种两剂后,中和抗体阳性转换率达到100%。

王军志:经过统计分析,从安全性指标和有效性指标来看,结果达到了我们设计的预期目的和目标。为三期临床实践的开展奠定了良好的基础。

【/h/】虽然二期临床试验初步表明本次研制的新冠肺炎疫苗是安全有效的,但需要完成三期临床试验,即疫苗的有效性试验将在疫区的一个流行期内完成。

王军志:新冠肺炎疫苗必须在疫区生产,然后才能完成第三阶段临床试验,这一过程需要一些时间。

不同来源的SARS-CoV-2抗体反应无差异[/s2/]