记者|田思齐
距离11月3日的美国总统大选只有两个多月了。随着新冠肺炎疫情缓解的推迟，特朗普政府似乎正在利用联邦食品和药物管理局(fda)加快对疗法和疫苗的批准，这是其抗击疫情的结果，也是选举中的一个筹码。
当地时间周日(8月23日)，美国食品和药物管理局发布了治疗新冠肺炎住院患者恢复期血浆的紧急使用授权(eua)。特朗普当天在疫情通报会上说:“这是我找了很久的。这是一个伟大的(突破)。”
血浆疗法是指从新冠肺炎肺炎康复患者体内提取富含抗体的血液成分，用于治疗重症病例。fda生物制品评价研究中心主任彼得·马克斯(Peter Max)表示，确诊后三天内接受血浆治疗、年龄在80岁以下且未接受呼吸机治疗的住院患者受益最大。与接受低抗体水平血浆的患者相比，输血30天后存活率提高了35%。
本月早些时候fda引用的美国梅奥诊所发表的论文报道，确诊后三天内接受高水平抗体血浆治疗的患者，输血后七天死亡率为8.7%；然而，诊断后4天或更长时间用低抗体血浆治疗的患者的死亡率为11.9%。然而，这一研究结果尚未在同行评议期刊上发表。
用康复患者的血浆治疗感染同一种病毒的患者，以前在各种传染病中都有使用，但仍存在一定风险。该疗法的紧急使用授权声明表明，还需要更多的研究，血浆“不应被视为治疗患者的新标准”。
到目前为止，只有新冠肺炎吉列公司开发的Remdesivir被fda授权紧急使用。该公司在8月10日表示，已经向fda申请Remdesivir的完全批准。
特朗普认为监管机构的例行批准程序是政治化的。上周六，他在推特上批评美国食品和药物管理局故意增加疫苗和治疗试验的申报难度，只是为了将研究结果推迟到选举后公布。
《金融时报》援引三名知情人士的话说，特朗普政府正在考虑绕过常规标准，在选举前迅速从英国引进疫苗。这意味着fda将在10月份授予阿斯利康和牛津大学联合开发的疫苗紧急使用授权。
根据美国的规定，疫苗需要经过3万人的测试才能达到授权门槛。目前，阿斯利康只招募了1万名志愿者。涉及3万名志愿者的大规模实验将在小规模实验完成后进行。
根据7月20日发表在《柳叶刀》上的数据，在一项涉及1000多人的早期人类试验中，这种新冠肺炎疫苗产生了强烈的免疫反应。
阿斯利康发言人回应称，“尚未与美国政府讨论紧急使用授权”，“猜测这种可能性还为时过早”。
英国《金融时报》报道称，在选举前加快批准程序并提供疫苗可能会使特朗普声称他成功控制了新冠肺炎疫情。但这将进一步动摇公众对疫苗安全性的信心。
截至北京时间8月24日中午，约翰霍普金斯大学数据显示，美国已有570万人感染SARS-CoV-2，其中已有17.6万人死亡。
特朗普的竞争对手民主党总统候选人拜登(Biden)在上周接受提名后的演讲中批评说，美国的疫情应对比任何其他国家都糟糕，但特朗普仍然缺乏规划:“我们今天的悲剧是，事情不应该这么糟糕。”
美国食品和药物管理局卫生与公众服务部发言人迈克尔卡普托(Michael caputo)表示，所有声称政府将在选举前发布紧急疫苗使用授权的说法都是“绝对错误的”。政府希望在2021年第一季度之前开发出一种疫苗。“从来没有人告诉我这个目标已经改变...不负责任地声称(美国食品和药物管理局将)批准公众使用不安全或无效的疫苗，以破坏总统的流行病应对措施。
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