本周，美国一种名为ino-4800的SARS-CoV-2疫苗开始了第一期临床试验，目前为止，美国已有两种SARS-CoV-2疫苗开始了第一期临床试验。美国官员和专家表示，美国从疫苗研发到一期临床试验的速度创下纪录，但即使一切顺利，疫苗也可能在2021年底前大规模投入使用。
美国临床试验的第一种疫苗是mrna-1273疫苗，由美国国家过敏和传染病研究所和马德纳公司研制。Mrna-1273是一种信使核糖核酸(Mrna)疫苗，可发挥对抗病毒尖峰蛋白的作用。尖峰蛋白是宿主细胞感染病毒的关键，也是以往sars冠状病毒疫苗和mers冠状病毒疫苗的靶点。
传统疫苗通常是通过灭活病毒开发的，而mrna-1273疫苗是通过体外合成病毒相关mrna序列开发的。3月16日，mrna-1273疫苗临床试验在西雅图凯泽医疗集团华盛顿健康研究所开始。根据马德纳公司的说法，从选择疫苗的mrna序列到第一个志愿者完成疫苗注射只需要63天。
根据该计划，45名年龄在18岁至55岁之间的健康志愿者参加了mrna-1273疫苗的第一期临床试验，并接受了两次肌肉注射，间隔约为28天。他们被分为三组，每次分别接受25微克、100微克和250微克的注射，以评估不同剂量的安全性及其刺激人类免疫反应的能力。志愿者在完成两次疫苗接种后将被观察一年。
由美国Inovio制药公司开发的Ino-4800疫苗是一种dna疫苗，它使用一小块称为质粒的病毒环状dna片段。注射后可使细胞产生病毒蛋白，从而刺激免疫反应，安全性和可靠性高。
4月6日，在费城宾夕法尼亚大学医学院和堪萨斯市药物研究中心同时进行了ino-4800疫苗的第一期临床试验。共有40名健康成年志愿者参加。志愿者将每四周接受两剂疫苗。Inovio制药公司表示，疫苗安全性和免疫反应的数据预计将在今年夏天结束时公布。
在接受新华社采访时，几位美国专家强调，疫苗进入一期临床试验的门槛不高，但对其安全性和有效性的评价将持续很长时间。乐观估计，该疫苗将大规模投入使用，直至2021年底。
加州大学圣地亚哥分校传染病系主任罗伯特·斯库利说，候选疫苗进入临床试验的第一阶段相对容易，需要满足的条件是它们可以将病毒蛋白送到免疫系统的关键部位，这样免疫系统就可以识别病毒，这可以通过使用病毒蛋白、灭活或灭活病毒、病毒rna或dna来实现。
斯库利表示，在第一次和第二次临床试验评估候选疫苗的安全性及其诱导的免疫应答后，效果显著的疫苗将进入大规模的第三次临床试验，以评估其在降低感染率和疾病严重程度方面的有效性，通常需要一年以上的时间。
斯库利说，从研发开始到美国食品药品管理局批准，整个过程通常需要两年多时间，具体时间取决于病毒传播的严重程度和疫苗试验的有效性。病毒感染率越高，疫苗试验效果越好，审批时间越短。
美国爱荷华大学微生物学和免疫学教授斯坦利·帕尔曼说，新冠肺炎疫苗在美国的第一阶段临床试验开始得很快，因为它跳过了动物安全的实验步骤。即便如此，准备人体临床试验和疫苗生产也需要一到一年半的时间。
“如果不能在本轮新冠肺炎疫情结束前投入使用，该疫苗还可以用于预防可能发生的第二轮感染。”帕尔曼说。
这两种疫苗的R&D公司表示，他们在积极推动临床试验的同时，也在努力准备大规模生产的疫苗，并将提前准备数百万种疫苗，在安全和有效性得到监管部门确认和批准后，即可投入使用。
(原标题为“概述:美国新冠肺炎疫苗研发进展”)(本文摘自《论文》。更多原创信息，请下载“The Paper”app)新闻推荐
美国媒体:新冠肺炎疫情加剧了美国的社会不平等
SARS-CoV-2疫情肆虐全球，从权贵到普通人都有感染。有人认为疫情前人人平等。然而，美国媒体评论说，事实不如...
